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发布时间 2018-10-21 00:06    来源 常州日报    编辑 孙靓    责任编辑王小明
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  据悉,今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。依库珠单抗的加快上市,可以更好地满足临床需求,为患者治疗提供更多选择。

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,,  国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。

,,  据悉,今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。依库珠单抗的加快上市,可以更好地满足临床需求,为患者治疗提供更多选择。

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  专家评估认为,该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。,  中新社北京9月5日电 (记者 董子畅)记者5日从中国国家药品监督管理局获悉,国家药监局日前批准依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。,

 

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